خلاصة:
با پیشرفت تحقیقات زیستپزشکی، شاهد ظهور موضوعات مستحدثه و بهتبع آن چالشهای حقوقی جدیدی هستیم که ضروری است آنها را با موازین حقوقی و فقهی بررسی کنیم. کارآزمایی بالینی نوعی پژوهش تجربی و معتبرترین نوع تحقیق برای اثبات رابطۀ علت و معلولی بین مداخلۀ درمانی و درمان است. این دسته از تحقیقات دارای ابعاد فقهی و حقوقی گستردهای است. رضایت آگاهانه فرایندی است که طی آن شرکتکننده یا نمایندۀ قانونی او اطلاعات مربوط به کارآزمایی را ملاحظه و درک میکند و با آن موافقت مینماید. ابهام در وضعیت حقوقی رضایتنامۀ آگاهانۀ فرد شرکتکننده در کارآزماییهای بالینی جزو چالشهای نیازمند توجه و دقت است. این پژوهش به روش توصیفی ـ تحلیلی صورت گرفته و نحوۀ گردآوری اطلاعات مبتنی بر روش کتابخانهای است. یافتههای تحقیق نشان میدهد، با تطبیق رضایتنامۀ کارآزماییهای بالینی (متفاوت با رضایتنامۀ درمانی) با مبانی حقوقی مشخص میشود که وضعیت خاص رضایتنامه و شرایط و ویژگیهای آن بهگونهای است که باید در چارچوب عقود نامعین مطالعه شود. قرارداد مذکور بهطور عام مشمول قواعد عمومی قراردادها و بهطور خاص تابع سایر مقررات مرتبط با این حوزه ازجمله «راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی» است. با بررسی ادلۀ فقهی و قواعد حقوقی میتوان گفت اصولاً انعقاد قراردادهای کارآزمایی بالینی برای آزمایش شیوۀ درمانی یا دارویی جدید بر تمامیت جسمی داوطلبان حتی در صورت وجود ضرر، اعم از جزئی یا شدید، تحت شرایط ویژهای جایز است؛ زیرا غالباً این قراردادها در جهت امری عقلایی و دارای مصلحت اهمی منعقد میشوند.
With the development of biomedical research, we are observing the emergence of new issues and, consequently, new legal challenges that it is necessary to study with legal and jurisprudential standards. A Clinical Trial is a kind of experimental research and the most valid type of research to prove the cause and effect relationship between therapeutic intervention and treatment. These types of research have wide jurisprudential and legal dimensions. Informed consent is the process by which a participant or their legal representative sees and understands information about the trial and agrees with it. Ambiguity in the legal status of the informed consent of the person participating in Clinical Trials is a challenge that requires attention and accuracy. The research method of this article is descriptive-analytical, and the method of collecting information is based on the library method. The study findings show that by comparing the consent of Clinical Trials (different from medical consent) with legal bases, it is clear that the specific status of the consent and its conditions and characteristics are such that it should be studied in the framework of indefinite contracts. The contract is generally subject to the general rules of the contract and is specifically subject to other relevant provisions in this field, including the "Ethical Guidelines for Clinical Trials". By examining the jurisprudential arguments and legal rules, it can be said that concluding Clinical Trial contracts to test a new method of treatment or medicine on the physical integrity of the volunteers is permissible even if there is minor or severe damage under particular conditions. Because often, these contracts are concluded in the direction of something rational and expedient interest
ملخص الجهاز:
به اين ترتيب ، اگرچه نسبت به افراد، بر اساس قاعدٔە وجوب حفظ نفس ، انجام کارهايي يا ترک کارهايي که مقدمۀ حفظ نفس است واجب است ، اما در جهت حفظ نظام ، افراد مي توانند داوطلب شرکت در کارآزماييهاي باليني شوند که ممکن است آسيب هاي شديد و جدي به سلامتي آن ها وارد کند (موسوي خميني ، ١٣٨٥، ص ١١٥-١١٦) به موجب همين شرايط بوده است که برخي فقهاي معاصر در پاسخ به سؤالي در همين زمينه بيان داشته اند: «اگر هيچ يک از اغراض و انگيزه هاي شخصي که در انتحارها و خودکشي ها مطرح است و باعث عذاب جهنم است ، در کار نباشد، بلکه فقط به خاطر ايثار و پيشرفت علم پزشکي مسلمانان و معالجه آنان باشد، جايز است ؛ و ترتب اجر، چون ايثار و انفاق و خدمت به عزت علمي اسلامي است و عقلاي عالم هم آن را تجويز کرده و از مقوله ايثار دانسته اند، نه ضرر زدن و خودکشي و قتل نفس با تعمد و عدوان و ظلم ؛ ليکن به شرط انحصار طريق و راه و به شرط آن که باعث حرج و مشقت و ضرر براي افراد وابسته به او نبايد، خالي از وجه نيست » (صانعي ، ١٣٨٧، ص ٧٠-٦٩) و اگر انجام کارآزمايي باليني بر روي انسان تنها راه انحصاري رسيدن به شيؤە درماني يا داروي جديد باشد، انجام آن جايز است (خامنه اي ، ١٤٠١؛ مکارم شيرازي ، .